食品用空圧システムは、部品を選ぶ前に、考えられるすべての汚染経路をマッピングして選定します。 食品、食品接触面、洗浄薬品、凝縮水、潤滑剤、排気、保全工具がシステムと接触し得る場所を示します。次に、各経路に適切な規制または任意規格を割り当て、実際に設置する構成に対する証拠を求めます。
コンプレッサーからアクチュエータまでの完成したシステム全体に対する、単一の食品用証明書はありません。ステンレス製シリンダ、青色シール、H1潤滑剤、IP等級、ISO 8573-1のクラスは、それぞれ限定された主張しか証明しません。購入者は、それらの主張を衛生区域、運転条件、衛生管理方法、地域の規制要件へ結び付ける必要があります。
場所によって答えは変わります。
要点
- 4つの衛生区域を使って、直接接触、飛沫、洗浄、保護された設備を分けます。
- 117.40条は、清掃性、衛生的な空圧システム、食品付近の圧縮ガスを対象にします。
- ISO 8573-1は、粒子、水、油を別々に分類します。
- 材料、清掃性、空気品質、動作性能、文書を別々の承認ゲートとして確認します。
空圧システムを食品用にする条件は何か？
117.40条には、設備、継ぎ目、非接触設備、搬送システム、制御装置、圧縮ガスを対象とする7つの項目があります（21 CFR 117.40）。空圧システムが食品用であるためには、設置された設計が、食品を汚染したり工場の衛生管理を損なったりすることなく、適用される項目を満たせなければなりません。
食品用空圧システムとは、使用する食品、設置場所、洗浄工程、運転状態、故障モードについて、空気と動作を担うシステム全体を評価したものです。その境界には、コンプレッサー、ドライヤー、レシーバー、フィルター、配管、使用点処理、バルブ、アクチュエータ、継手、チューブ、サイレンサー、センサ、排気経路、潤滑剤、カバー、取付金具が含まれる場合があります。
この定義は食品接触より広いものです。117.40(c)は、食品区域にある食品非接触設備も清潔で衛生的に保つことを求めています。(d)項には、空圧搬送と製造システムが含まれます。(g)項は、圧縮空気を機械的に食品へ導入する場合、または食品接触面や設備の洗浄に使う場合に適用されます。
「食品用」という言葉だけでは仕様になりません。
まず、次の3つを確認します。
- システムの材料、潤滑剤、コーティング、凝縮水、摩耗粉が食品へ到達する可能性はあるか？
- 供給空気または排気が、露出した食品や食品接触面へ到達する可能性はあるか？
- 設置されたアセンブリを、清掃、点検、排水、保全し、新たな汚染経路を作らずに生産へ戻せるか？
部材の有効な証拠があっても、設置状態では不適切な場合があります。認証済みシールでも、水をためる取付部は補正できません。コンプレッサー出口で採取した清浄な空気のサンプルだけでは、遠方のノズルの空気品質を証明できません。したがって食品用の選定は、証明マークの集合ではなく、経路単位の判断です。
4つの衛生区域で選定境界を決める
117.40条は、食品接触面と、清潔で衛生的に保つ必要がある非接触設備を区別しています（21 CFR 117.40）。この規制上の境界を4つの実用的なエンジニアリング区域に分けると、各区域に異なる材料、排水、侵入、洗浄、空気品質、文書の要件を割り当てられるため、空圧選定が明確になります。
衛生区域とは、設置設備へ汚染管理を割り当てるために文書化した場所または曝露カテゴリーです。以下の4区域モデルはエンジニアリング上のスクリーニング方法であり、工場のハザード分析、管轄区域、顧客規格の代わりにはなりません。
場所が必要な証拠の水準を決めます。
| 区域 | 典型的な曝露 | 空圧選定への影響 |
|---|---|---|
| 1. 直接接触または直接空気 | 部品表面、搬送空気、プロセスガスが食品に接触し得る | 関連する物質と使用条件をすべて確認し、管理されていない潤滑剤、排気、凝縮水、摩耗経路を排除する |
| 2. 開放食品または飛沫 | 設備が露出した食品の上または横にあり、製品の飛沫を受ける可能性がある | 清掃しやすい形状、制御された排水、保護されたシールと締結部品、適合材料、排気経路を優先する |
| 3. 繰返し洗浄 | 食品には接触しないが、水、泡、衛生剤、圧力、温度サイクルを受ける | アセンブリ全体を洗浄レシピ、向き、侵入試験の境界、腐食リスク、点検方法に合わせる |
| 4. 保護された乾燥区域 | 設備が露出食品と通常の湿式洗浄から隔離されている | 障壁、空気経路、保全、故障影響を管理できれば、標準産業部品を許容できる場合がある |
生産室全体に1つのラベルを付けて終わりにしないでください。例えば、乾燥エンクロージャ内のバルブアイランド、開放された工程区域へ入るシリンダロッド、コンベヤへ向けたエアノズルは、同じ機械の中でも異なるリスク経路に置かれる場合があります。機械図と空圧図のそれぞれの境界を示します。
どの規格がどの主張を支えるか？
2026年版の3-A General Requirements Standard 00-02第3版は、80を超える個別設備規格とつながっています（3-A SSI）。その広い範囲があっても、3-A、FDA、EHEDG、ISO 8573-1、NSFを相互に置き換えることはできません。それぞれが異なる主張と証拠の境界を支えます。
RFQで「業界規格に適合」と書く前に、次のマトリクスを使います。
ロゴだけでは適用範囲になりません。
| 枠組み | 支えられる主張 | 単独では証明できないこと |
|---|---|---|
| 21 CFR 117.40 | 米国における設備の清掃性、汚染防止、衛生的な空圧システム、圧縮ガスの役割 | シリンダ、バルブ、FRL、完成した空圧システムに対する普遍的な証明書 |
| FDA食品接触認可ルート | 仕様と使用条件に基づく、特定物質の規制上の根拠 | 同じ一般名や色を持つすべての化合物の承認 |
| 3-A Sanitary Standards | 適用される設備規格と認証範囲内での衛生設計・製作基準 | すべてのステンレス部品や空圧製品が3-A Symbolを持つこと |
| EHEDG認証 | 定義された設備クラスと洗浄方法に基づく文書審査と実機試験 | 認証構成、クラス、設置条件の範囲外での適合性 |
| ISO 8573-1 | 指定場所における粒子、水、油の別個の圧縮空気純度クラス | 食品産業に必須の単一クラスや、微生物の合否計画 |
| NSF H1またはISO 21469 | 偶発的な食品接触を意図した特定潤滑剤の証拠 | 意図的な食品添加、無制限の接触、完成したアクチュエータの適合 |
FDAは、食品接触物質の状態が、食品へ移行すると合理的に予想される各物質に従うと説明しています。認可は、物質の同一性、仕様、使用条件として読み取る必要があります。有効なFood Contact Notificationも、指定された製造者または供給者に結び付いています（FDA）。
EHEDGも定義された設備を評価します。その認証プロセスは、文書確認と実機試験を用い、設備を液体洗浄または乾式洗浄に分類し、対応する方法で評価します（EHEDG）。
アクチュエータ単位の材料と性能を確認する場合は、FDA適合アクチュエータの選定ガイドを使ってください。この記事はシステムレベルにとどまり、それぞれの汚染経路へ正しい証拠を割り当てます。
圧縮空気の汚染経路をどのようにマッピングするか？
ISO 8573-1:2010は、粒子、水、油を別々に分類し、追加の気体および微生物汚染物質を特定する9ページの規格です（ISO 8573-1）。必要な純度、サンプリング位置、処理トレインは、空気が到達し得る場所によって決まるため、空気を生成から最終放出点までマッピングします。
汚染経路とは、空気、凝縮水、油、粒子、微生物、洗浄残留物、部品摩耗が、空圧システムから食品または食品接触面へ移動する、信頼できる経路です。
少なくとも次の経路を追跡します。
- コンプレッサー吸気からコンプレッサー吐出まで。
- アフタークーラー、レシーバー、ドライヤー、中央フィルター。
- 主管、分岐、ドロップレッグ、使用点フィルター。
- バルブ供給、パイロットエア、排気、サイレンサー。
- シリンダロッド、ワイパー、グリース、ブリーザの接続部。
- エアナイフ、ノズル、エアレーション、搬送、包装ガスの出口。
- 保全用バイパス、クイックカップリング、仮設ホース、交換したフィルターエレメント。
どこで採取すべきでしょうか。リスクを代表する点を使います。
すべての仕様へ普遍的な「食品用クラス」をコピーしないでください。ISO 8573-1は分類の枠組みを示し、工場はハザード分析から必要なクラスとその他の汚染物質を決めます。ガードされたシリンダを駆動する空気は、食品接触コンベヤへ吹き付ける空気とは、受入れ境界が異なる場合があります。
ISO 8573-1圧縮空気品質ガイドを使って、粒子、水、油、サンプリング点、試験方法、監視、対応計画を定義してください。フィルターモデルを使用点の純度の証明として扱わないことが重要です。
区域ごとに部品をどのように選ぶか？
117.40条は、食品接触面、非接触設備、空圧システム、圧縮ガスに別々の義務を定めています（21 CFR 117.40）。各部品が実際に占める区域と経路に照らして選定します。1台の機械に、衛生部品、保護された産業部品、専用の空気処理を組み合わせることは適切な場合があります。
| 部品グループ | 選定を左右する質問 | 求める証拠 |
|---|---|---|
| コンプレッサーとドライヤー | 空気品質目標を支えるコンプレッサー技術、露点、温度、故障アラームは何か？ | 定格性能、保全限界、該当する場合の潤滑剤状態、アラームと検証計画 |
| 中央フィルターと最終フィルター | 受入れ点で、どの汚染物質、流量、圧力、温度、交換間隔が適用されるか？ | グレードとハウジングデータ、流量性能、差圧限界、必要な証明書 |
| FRLユニット | 潤滑は許可されるか？ボウル、ドレン、ゲージ、調整部は区域と洗浄方法に耐えられるか？ | 正確なボウルとシール材料、ドレン設計、侵入境界、潤滑剤管理 |
| バルブとマニホールド | 製品や洗浄水がスプール、排気、ガスケット接合部、コネクタ、ケーブル引込部へ到達するか？ | 材料リスト、侵入試験の範囲、排気計画、薬品限界、予備シールの同一性 |
| シリンダとアクチュエータ | ロッド、キャリッジ、ワイパー、センサ溝、エンドキャップ接合部、取付部が汚染経路を作るか？ | 材料、シールと潤滑剤の申告、腐食限界、洗浄限界、設置方向 |
| 継手とチューブ | 接液または露出する材料は、食品、洗浄剤、温度、圧力、繰返し屈曲に適合するか？ | 材料とコンパウンドの同一性、圧力・温度定格、接続と点検方法 |
| サイレンサーと排気 | 閉じ込められた油、水分、粒子、消音材が露出製品の方向へ排出されるか？ | 媒体とハウジングデータ、交換間隔、排気経路、故障点検 |
| センサ、ケーブル、カバー | 隙間、被覆、コネクタ、カバーが水を保持したり、清掃アクセスを妨げたりするか？ | 試験済みアセンブリ、ケーブルと被覆材料、取付詳細、薬品・侵入限界 |
区域が証拠の負担を決めます。
ステンレスは選択肢の1つであり、システムの結論ではありません。例えば、保護された乾燥区域のシリンダには316Lが不要な場合があります。洗浄を受けるシリンダには、適合するシール、ロッド処理、締結部品、センサハードウェア、排水、洗浄限界も必要です。より狭い仕様については、食品製造の洗浄環境向けステンレスシリンダガイドを参照してください。
同様に、IPコードは定義された試験における侵入保護を示します。清掃性、耐食性、薬品適合性、排水、食品接触状態を証明するものではありません。試験済みエンクロージャ境界を確認する場合は、IP65、IP67、IP69Kバルブマニホールドガイドを使ってください。
清掃性と薬品適合性はアセンブリの特性
2026年の3-A General Requirements更新では、シール要件の明確化、CIPガスケット接合部の基準強化、目視できる漏れ検知経路など、5つの実質的な変更が示されています（3-A SSI）。これらの変更は、清掃性がステンレスの材質等級だけでなく、形状、接合部、排水、アクセス、検証に依存する理由を示しています。
まず、3つの衛生処理ケースを分けます。
- 外部洗浄：水、泡、衛生剤、すすぎ水が空圧アセンブリの外面に到達する。
- 定置洗浄プロセス回路：通常の分解なしに、食品接触プロセス設備を洗浄液が循環する。
- 手動分解と洗浄：管理された手順の下で、選択した部品を取り外し、洗浄、点検、再組立てする。
洗浄剤が表面へ到達し、そこから離れることができますか。どちらも重要です。
多くの空圧シリンダの圧力室は、食品製品のCIP回路には含まれません。すべてのアクチュエータに、プロセス配管の脈動限界、リボフラビン濃度、紫外線波長、年次検証頻度を規定しないでください。まず、実際の衛生処理境界を定義します。空圧部品が外部からのみ洗浄される場合は、外部形状、侵入経路、シール、耐食性、排水、保全手順を評価します。
曝露する各アセンブリについて、次を記録します。
- 洗浄剤と衛生剤の化学名、濃度、関連する場合のpH、供給者。
- 洗浄、すすぎ、衛生処理の温度。
- 噴射圧力、ノズル距離、方向、接触時間、頻度。
- 蒸気、乾熱、氷結、熱衝撃の条件。
- 必要な分解、排水方向、乾燥時間、点検アクセス。
- 許容する膨潤、亀裂、変色、腐食、潤滑剤の損失、侵入、機能変化。
ATP、リボフラビン、微生物サンプリング、目視検査、ボアスコープ検査は、方法が表面とハザードに適合する場合、現場検証計画を支えられます。これらに共通する普遍的な合否限界はありません。工場の食品安全チームが、採取位置、対照、検出限界、合否基準、是正処置、再検証のトリガーを定義する必要があります。
検証では、磨かれていて最も確認しやすい表面だけでなく、設置状態の低い位置と遮蔽された接続部を課題にします。水平なセンサ溝、下向きのケーブル引込部、ワッシャー周辺にたまる取付部品、損傷したロッドワイパーが、主シリンダ本体が滑らかでも衛生結果を左右する可能性があります。
Ra限界、傷、継ぎ目、排水、ATP境界、設置状態の清掃性検証については、表面トポグラフィーと細菌保持ガイドを使ってください。シールの化学適合性については、空圧シリンダのガスケット・シール適合性ガイドに別の材料スクリーニング手順があります。
供給者はどのような証拠を提出すべきか？
FDAは、食品接触認可を、物質の同一性、仕様、使用条件という3つの結び付いた要素で説明しています（FDA）。供給者の証拠にも同じ規律を適用します。すべての証明書、宣言、試験結果、図面に、正確な部品、改訂、供給者、曝露、承認された使用条件を記載させます。
要件ごとに1行を設けたコンプライアンスマトリクスを作ります。
モデルとの関連付けがない証明書では、行を完了できません。
| 証拠グループ | 最低限の内容 | よくある却下理由 |
|---|---|---|
| 意図する用途の声明 | 衛生区域、食品または飛沫経路、衛生処理曝露、圧縮空気の用途 | 「食品産業」としか書かれていない |
| 製品の定義 | 部品番号、改訂、オプション、シール、潤滑剤、センサ、継手、取付部 | 証明書が別の構成を対象としている |
| 材料の証拠 | 正確な物質またはコンパウンド、供給者、規制または認可の根拠、使用制限 | 「FDA承認材料」という一般的な主張 |
| 衛生設計の証拠 | 適用3-A規格、EHEDGクラス、証明書番号、モデル範囲、設置条件 | 範囲や現行証明書を示さずにロゴだけを提示する |
| 潤滑剤の証拠 | 正確な製品、H1登録またはISO 21469証明書、偶発接触の境界 | 製品の同一性がない「食品用グリース」 |
| 空気品質の証拠 | ISO 8573-1要件、地点、方法、条件、結果、対応計画 | コンプレッサー室の結果を遠方ノズルへ流用する |
| 洗浄または侵入の証拠 | 試験済みアセンブリ、向き、水条件、付属品、除外項目、薬品限界 | IPコードを薬品または衛生の証拠として提示する |
| 機能受入れ | 圧力、漏れ、推力、速度、検知、故障挙動、洗浄後の確認 | 衛生処理による変化を負荷下で試験していない |
| トレーサビリティと変更管理 | ロットまたはシリアル識別、記録保持、承認済み代替品、通知ルール | 証拠を納入品へ結び付けられない |
NSFは、H1潤滑剤が偶発的な食品接触を意図したものだと説明しています。ISO 21469認証は、配合、製造、使用の管理を加えますが、どちらのプログラムも空圧部品全体を承認するものではありません（NSF）。
RFQ、入札比較、FAT、SAT、変更管理記録には、FDA適合空圧機器の調達ガイドを使ってください。空圧機器の材料トレーサビリティガイドでは、モデル、ロット、シリアル、材料バッチの識別情報を結び付ける方法を説明しています。
食品用空圧システム選定チェックリスト
ISO 8573-1は圧縮空気純度を3つの主要汚染物質クラスに分け、117.40条は設備の義務を7つの項目に分けています（ISO；eCFR）。有用なチェックリストは、1つの食品用宣言に頼らず、空気経路と設置設備の両方の要件を完了させる必要があります。
発注書を発行する前に、次を確認します。
どの行も「供給者が適合と言っている」で終わらせないでください。
- システム境界が、空気生成からすべての最終放出、排気、ロッド、キャリッジ、保全インターフェースまで続いている。
- 各部品に、文書化された衛生区域と信頼できる汚染経路がある。
- 適用管轄区域、顧客規格、3-AまたはEHEDGの範囲、工場内部要件が明記されている。
- 食品接触物質が、正確な同一性、供給者、仕様、食品の種類、温度、時間、繰返し使用条件に結び付いている。
- 圧縮空気純度の目標に、粒子、水、油、その他の関連汚染物質、サンプリング点、試験方法が記載されている。
- 洗浄薬品、濃度、温度、噴射条件、時間、頻度、排水、点検アクセスが仕様化されている。
- 材料、シール、潤滑剤、コーティング、ケーブル、センサ、継手、サイレンサー、取付金具が曝露に適合している。
- 供給者の証明書と試験報告書が、正確なモデル、改訂、オプション、試験済みアセンブリを特定している。
- 機能試験が、代表的な衛生処理曝露後の圧力、漏れ、推力、速度、検知、故障挙動を対象としている。
- FAT、SAT、保全、記録保持、予備部品、代替品管理、変更通知の責任が割り当てられている。
最も有用な商業比較は、「食品用か標準品か」ではありません。各供給者の例外を適用した後に、管理されない経路がいくつ残るかを比較します。保護された区域では低価格の部品がより強い選択になる場合があり、プレミアムな衛生部品でも、証明書、ケーブル引込部、排気経路、洗浄限界が設置状態と一致しなければ承認に失敗します。
食品用空圧システム選定に関するFAQ
9ページのISO 8573-1規格は、3つの主要な圧縮空気汚染物質を分類し、3-A 00-02は80を超える設備規格を支えています（ISO；3-A SSI）。以下のFAQは、どちらの数字も普遍的な食品用空圧仕様を1つ作らない理由を説明します。
FDAは完成した空圧システムを認証するか？
いいえ。FDAは関連する食品接触物質を規制し、設備と衛生処理の義務を定めますが、コンプレッサー、FRL、バルブ、シリンダ、継手、完成した空圧システムに対する普遍的な証明書を1つ発行するわけではありません。承認には、物質固有の証拠に加え、意図する食品、洗浄、空気経路、保全条件での設置システムレビューが必要です。
食品用空圧部品すべてに316Lが必要か？
いいえ。117.40条は、適切で清掃可能、耐食性があり、無毒な食品接触面を求めますが、すべての空圧部品に316Lを義務付けてはいません。保護された乾燥区域のアクチュエータと直接接触する継手の表面では、要件が異なります。食品、衛生剤、塩化物、温度、形状、排水、摩耗、故障条件から材料を選びます。
ISO 8573-1は食品製造に必須のクラスを1つ指定しているか？
いいえ。ISO 8573-1は粒子、水、油を別々に分類しますが、すべての食品用途に必須の単一クラスを規定していません。工場はハザード分析から使用点の限界を設定し、サンプリング位置と試験方法を特定し、リスクに関係する場合は微生物または気体汚染物質の管理を追加する必要があります。
空圧シリンダはCIPで洗浄できるか？
正確なシリンダまたはアセンブリが、定義されたCIP境界向けに設計・承認されている場合に限ります。多くの空圧シリンダの圧力室は食品プロセス回路ではありません。外部から洗浄するシリンダには、薬品、温度、噴射、排水、侵入、腐食、洗浄後の機能限界が必要です。標準アクチュエータにプロセス配管のCIP前提を適用しないでください。
購入者はどの文書を求めるべきか？
管理された構成、材料と潤滑剤の申告、適用される規制上の根拠を求めます。さらに、主張する場合の証明書の範囲、空気品質の結果、洗浄証拠、薬品限界、機能記録、ロットまたはシリアルトレーサビリティ、承認済み逸脱、予備部品の同一性、供給者の変更通知義務も必要です。
出典と技術参考資料
- 21 CFR 117.40 - Equipment and utensils
- FDA - Determining the Regulatory Status of Components of a Food Contact Material
- 3-A SSI - The New General Requirements Standard 00-02
- EHEDG - Why certification is important
- ISO 8573-1:2010 - Compressed air contaminants and purity classes
- NSF - Food-grade lubricants and ISO 21469 certification