Užteršimas švarių patalpų aplinkoje gali sunaikinti ištisas gamybos partijas, o tai gamintojams kainuoja milijonus prarastų pajamų ir atitikties teisės aktų reikalavimams problemų. 😰 Į standartinius pneumatinius komponentus dažnai patenka dalelių, tepalų ir išmetamųjų dujų, pažeidžiančių griežtus švaros standartus, kurių reikalaujama farmacijos ir puslaidininkių gamyboje.
Pneumatinių komponentų parinkimas 100 klasės švarios patalpos1 Reikia specialių mažai dujinių medžiagų, veikimo be dalelių, tinkamų sandarinimo sistemų ir užterštumui atsparių konstrukcijų, kurios išlaiko ISO 14644-12 standartus, kartu užtikrinant patikimą automatizavimo našumą kritinėse gamybos aplinkose.
Praėjusį mėnesį man skubiai paskambino Masačusetso valstijoje esančios vaistų pakavimo gamyklos inžinierė Sara, kurios gamybos linija buvo sustabdyta po to, kai standartiniai pneumatiniai cilindrai užteršė sterilią aplinką ir dėl to buvo atmesta $200 000 produktų bei galimai pažeista FDA. 🏭
Turinys
- Kokius medžiagų reikalavimus turi atitikti pneumatiniai komponentai, kad atitiktų 100 klasės švarių patalpų reikalavimus?
- Kaip sandarinimo sistemos apsaugo nuo dalelių susidarymo švarių patalpų pneumatinėse sistemose?
- Kokios konstrukcinės savybės užtikrina sterilioje aplinkoje be strypų naudojamų balionų veikimą be užteršimo?
- Kokie patvirtinimo ir dokumentų reikalavimai taikomi švarių patalpų pneumatinių komponentų parinkimui?
Kokius medžiagų reikalavimus turi atitikti pneumatiniai komponentai, kad atitiktų 100 klasės švarių patalpų reikalavimus?
Medžiagų pasirinkimas yra labai svarbus siekiant išlaikyti švarių patalpų vientisumą ir išvengti užteršimo! ⚗️
100 klasės švariųjų patalpų pneumatiniams komponentams turi būti naudojamos mažai dujų išskiriančios medžiagos, pavyzdžiui, 316L nerūdijantis plienas, PTFE sandarikliai ir specialios dangos, kurios sumažina dalelių susidarymą, yra atsparios cheminėms valymo priemonėms ir atitinka USP VI klasė3 biologinio suderinamumo standartai farmacijos reikmėms.
Nerūdijančio plieno reikalavimai
316L klasės konstrukcija:
Mūsų "Bepto" švarių patalpų cilindruose be lazdelių naudojami 316L nerūdijančiojo plieno korpusai su elektropoliruoti paviršiai4 pasiekiamas 0,4 μm Ra, todėl pašalinami mikroskopiniai plyšiai, kuriuose gali kauptis teršalai, ir užtikrinamos lengvos nukenksminimo procedūros.
Paviršiaus apdailos standartai:
Elektropoliruoti paviršiai yra atsparesni korozijai ir švaresni nei standartinės apdailos paviršiai, kartu sumažinamas dalelių išsiskyrimas, kuris gali pakenkti švarių patalpų klasifikacijos lygiui.
Sandarinimo medžiagos specifikacijos
PTFE ir PEEK parinktys:
Aukštos kokybės sandarinimo medžiagos, tokios kaip PTFE ir PEEK, pasižymi puikiu cheminiu atsparumu valomiesiems tirpikliams, tuo pat metu išlaikydamos mažą trintį ir sumažindamos dilimo dalelių susidarymą.
Medžiagų palyginimo lentelė
| Komponentas | "Bepto Cleanroom | Standartinis pramoninis | Švarios patalpos privalumai |
|---|---|---|---|
| Kūno medžiaga | 316L nerūdijančio plieno | Aliuminis / plienas | Nėra korozijos ir (arba) dalelių |
| Sandarikliai | PTFE/PEEK | NBR / poliuretanas | Atsparumas cheminėms medžiagoms |
| Paviršiaus apdaila | Ra 0,4 μm | Ra 3,2 μm | Lengvas valymas |
| Išmetamosios dujos | <1×10-⁸ torr-L/s-cm² | Nenurodyta | Užterštumo kontrolė |
Biologinio suderinamumo standartai
USP VI klasės atitiktis:
Farmacijos reikmėms visos medžiagos turi atitikti USP VI klasės biologinio suderinamumo reikalavimus, kad būtų išvengta toksiškų ekstraktinių medžiagų, kurios galėtų užteršti vaistus arba pakenkti pacientų saugai.
FDA medžiagų patvirtinimai:
Komponentams, besiliečiantiems su produktų srautais, reikalingos FDA patvirtintos medžiagos su išsamiais atsekamumo dokumentais, patvirtinančiais reguliavimo patvirtinimo reikalavimus.
Kaip sandarinimo sistemos apsaugo nuo dalelių susidarymo švarių patalpų pneumatinėse sistemose?
Pažangi sandarinimo technologija yra labai svarbi siekiant išvengti užteršimo ir išlaikyti našumą! 🔒
Švarių patalpų sandarinimo sistemos apsaugo nuo dalelių susidarymo dėl specializuotų mažos trinties sandariklių konstrukcijų, teigiamo slėgio barjerų, integruotų valymo sistemų ir perteklinių sandarinimo pakopų, kurios pašalina tepalo migraciją ir nusidėvėjimo šiukšles, išlaikydamos tikslią judesio kontrolę.
Daugiapakopis sandarinimo dizainas
Pirminė sandariklio apsauga:
Mūsų švarių patalpų cilindruose be strypų yra pirminiai PTFE sandarikliai su individualiais profiliais, kurie sumažina kontaktinį slėgį, išlaikydami efektyvų sandarinimą, sumažina nusidėvėjimą ir prailgina tarnavimo laiką nuolat dirbant.
Antrinis sulaikymas:
Antrinės sandarinimo pakopos sulaiko visas daleles ar tepalus, kurie aplenkia pirminius sandariklius, ir neleidžia teršalams patekti į švarios patalpos aplinką.
Teigiamo slėgio sistemos
"Barrier Air" technologija:
Teigiamo slėgio barjero sistemose filtruotas suslėgtasis oras sukuria išorinį oro srautą, kuris neleidžia išoriniams teršalams patekti į cilindro vidų, o viduje esančios dalelės sulaikomos.
Išvalymo oro integracija:
Nuolatinės oro valymo sistemos palaiko teigiamą slėgio skirtumą per visas sandarinimo sąsajas, užtikrindamos, kad teršalai nepatektų į kritines zonas.
Tepimo valdymas
Galimybė važiuoti sausuoju būdu:
Specialios sandarinimo medžiagos ir paviršiaus apdirbimas leidžia dirbti sausai, nenaudojant tradicinių tepalų, kurie gali užteršti švarias patalpas ar produktų srautus.
Maistiniai tepalai:
Kai reikia tepti, NSF H1 maisto produktams skirti tepalai užtikrina reikiamą našumą ir atitinka saugos standartus, taikomus farmacijos ir maisto pramonės srityse.
Oregono puslaidininkių gamykloje dirbantis proceso inžinierius Maiklas įdiegė mūsų "Bepto" švarios patalpos cilindrus be strypų su pažangiomis sandarinimo sistemomis ir pašalino dalelių užterštumo problemas, dėl kurių jų plokštelių tvarkymo įrangoje buvo prarandama 15% išeiga. 💻
Kokios konstrukcinės savybės užtikrina sterilioje aplinkoje be strypų naudojamų balionų veikimą be užteršimo?
Specialios konstrukcijos savybės yra labai svarbios sterilioms sąlygoms palaikyti ir patikimam automatizavimui užtikrinti! 🏥
Be užteršimo veikiantiems cilindrams be lazdelių reikia uždarų magnetinių jungčių sistemų, lygių išorinių paviršių be įtrūkimų, integruotų valymo angų, nuimamų dangtelių sterilizacijai ir medžiagų, suderinamų su gama spinduliuotės, autoklavavimo ir cheminės sterilizacijos metodais.
Magnetinio sujungimo technologija
Uždara magnetinė pavara:
Mūsų švarių patalpų cilindruose be lazdelių naudojami galingi retųjų žemių magnetai visiškai sandariose kamerose, todėl atsisakoma tradicinio mechaninio sujungimo, dėl kurio gali susidaryti dalelių arba užteršimo kelių.
Bekontaktis veikimas:
Magnetinė jungtis užtikrina tikslų jėgos perdavimą be fizinio kontakto tarp vidinių ir išorinių komponentų, todėl nesusidėvi dilimas ir nesusidėvi sandarikliai.
Valomo paviršiaus dizainas
Lygi išorinė geometrija:
Visi išoriniai paviršiai yra lygūs, ištisinės geometrijos, be aštrių kampų, srieginių jungčių ar įdubimų, kuriuose eksploatacijos metu galėtų kauptis teršalai.
Nuimami dangteliai:
Modulinės dangtelių konstrukcijos leidžia juos visiškai išardyti ir kruopščiai išvalyti bei sterilizuoti naudojant standartinius farmacinius valymo protokolus.
Sterilizacijos suderinamumas
Atsparumas autoklavui:
Medžiagos ir sandarikliai atlaiko daugkartinius autoklavo ciklus 121 °C temperatūroje, nesusidėvi ir išlaiko eksploatacinius bei švaros standartus visą naudojimo laiką.
Cheminis suderinamumas:
Komponentai atsparūs įprastoms sterilizacijos cheminėms medžiagoms, įskaitant vandenilio peroksido garus, etileno oksidą ir peracto rūgštį, nesugadindami medžiagos ir neužteršdami jos.
Patvirtinimo palaikymas
IQ/OQ dokumentacija:
Teikiame išsamius įrengimo kvalifikacijos ir eksploatavimo kvalifikacijos dokumentus, pagrindžiančius FDA patvirtinimo reikalavimus, taikomus farmacijos gamybos įrangai.
Atsekamumo įrašai:
Pilnas medžiagų atsekamumas ir gamybos įrašai padeda užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir kokybės sistemos reikalavimams.
Kokie patvirtinimo ir dokumentų reikalavimai taikomi švarių patalpų pneumatinių komponentų parinkimui?
Tinkamas įteisinimas ir dokumentavimas yra labai svarbūs siekiant užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir kokybę! 📋
Švarių patalpų pneumatinių komponentų patvirtinimui reikalingi medžiagų sertifikatai, veikimo kvalifikaciniai bandymai, užterštumo tyrimai, valymo patvirtinimo protokolai ir nuolatinės stebėsenos dokumentai, įrodantys nuolatinę atitiktį FDA, ISO 14644 ir cGMP reikalavimai5 per visą eksploatavimo laikotarpį.
Medžiagos dokumentai
Atitikties sertifikatas:
Visoms medžiagoms reikalingi sertifikatai, patvirtinantys atitiktį atitinkamiems standartams, įskaitant USP VI klasės, ISO 10993 biologinio suderinamumo ir FDA medžiagų patvirtinimus su visišku žaliavų šaltinių atsekamumu.
Cheminės analizės ataskaitos:
Išsamiose cheminės analizės ataskaitose patikrinama medžiagų sudėtis ir patvirtinama, kad jose nėra draudžiamų medžiagų, galinčių užteršti gaminius arba pakenkti pacientų saugai.
Veiklos kvalifikacija
Dalelių susidarymo bandymas:
Atliekant išsamius bandymus dokumentuojamas dalelių susidarymo greitis įvairiomis darbo sąlygomis ir įrodoma, kad laikomasi švarių patalpų klasifikavimo reikalavimų.
Išmetamųjų dujų patikra:
Atliekant vakuuminius dujų išmetimo bandymus tikrinamas mažas lakiųjų organinių junginių, kurie gali pakenkti švarių patalpų oro kokybei arba produkto grynumui, išsiskyrimo lygis.
Valymo patvirtinimas
Valymo protokolo kūrimas:
Standartinės komponentų valymo ir sterilizavimo procedūros užtikrina nuoseklų nukenksminimą ir apsaugo jautrias medžiagas bei sandariklius nuo pažeidimų.
Likučių analizė:
Atliekant analitinius bandymus patikrinama, ar visiškai pašalintos valymo priemonės, ir patvirtinama, kad po valymo procedūrų nėra likusio užterštumo.
Nuolatinė stebėsena
Prevencinės techninės priežiūros tvarkaraščiai:
Dokumentuotos techninės priežiūros procedūros užtikrina nuolatinį veikimą, išlaikant švarios patalpos atitiktį per visą komponento eksploatavimo laikotarpį.
Pakeitimų kontrolės procedūros:
Oficialūs pakeitimų kontrolės procesai užtikrina, kad bet kokie pakeitimai išlaikytų patvirtinimo statusą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams.
Išvada
Norint parinkti tinkamus pneumatinius komponentus 100 klasės švarioms patalpoms, reikia specialių medžiagų, pažangių sandarinimo sistemų ir išsamaus patvirtinimo, kad būtų užtikrintas neužterštas veikimas! 🎯
DUK apie švarių patalpų pneumatinius komponentus
K: Koks yra tipinis pneumatinių komponentų tarnavimo laikas švariose patalpose?
Švarių patalpų pneumatiniai komponentai paprastai patikimai veikia 3-5 metus, jei atliekama tinkama techninė priežiūra ir taikomi tinkami valymo protokolai. Reguliarus tikrinimas ir profilaktinė priežiūra gali pailginti tarnavimo laiką, kartu išlaikant atitiktį švaros standartams ir eksploataciniams reikalavimams.
K: Ar standartinius pneumatinius komponentus galima pritaikyti naudoti švariose patalpose?
Standartinių komponentų negalima patikimai modifikuoti švarioms patalpoms dėl medžiagų ir konstrukcijos apribojimų. Kad būtų laikomasi užterštumo kontrolės reikalavimų, reikia specialiai sukurtų švarių patalpų komponentų, turinčių specialias medžiagas, sandarinimo sistemas ir paviršiaus apdorojimą.
K: Kaip dažnai reikia valyti arba sterilizuoti švarių patalpų pneumatinius komponentus?
Valymo dažnumas priklauso nuo konkrečių naudojimo reikalavimų ir užterštumo rizikos lygio. Įprastiniai valymo grafikai svyruoja nuo kasdienio valymo svarbiausioms reikmėms iki kassavaitinio valymo bendrojo naudojimo švariose patalpose, sterilizacija atliekama pagal patvirtintus protokolus.
K: Kokius dokumentus reikia pateikti, kad FDA patvirtintų švarių patalpų pneumatinių sistemų tinkamumą?
FDA įteisinimui reikalingi medžiagų sertifikatai, veikimo kvalifikacijos duomenys, valymo įteisinimo protokolai, montavimo kvalifikacijos dokumentai ir eksploatavimo kvalifikacijos bandymų rezultatai. Taip pat labai svarbūs išsamūs atsekamumo įrašai ir pakeitimų kontrolės procedūros.
K: Ar švarių patalpų pneumatiniams komponentams reikalingos specialios montavimo procedūros?
Taip, švarių patalpų įrengimui reikalingos specialios procedūros, įskaitant komponentų pirminį valymą, sterilų pakavimą, montavimą kontroliuojamoje aplinkoje ir valymo patvirtinimą po įrengimo. Apmokytas personalas ir dokumentuotos procedūros užtikrina neužterštą įrengimą ir paleidimą.
-
Sužinokite apie tradicinį 100 klasės švarių patalpų standartą ir kaip jis atitinka šiuolaikinę ISO 5 klasifikaciją. ↩
-
Peržiūrėkite oficialų ISO 14644-1 standartą, skirtą oro švarumui pagal dalelių koncentraciją švariose patalpose ir kontroliuojamoje aplinkoje klasifikuoti. ↩
-
Supraskite griežtus bandymų protokolus, pagal kuriuos suteikiamas USP VI klasės žymuo, kuriuo vertinamas medicinos prietaisams skirtų plastikinių medžiagų biologinis suderinamumas. ↩
-
Sužinokite, kaip elektrocheminis elektropoliravimo procesas padeda sukurti lygų, švarų ir korozijai atsparų nerūdijančiojo plieno paviršių. ↩
-
Susipažinkite su dabartinės geros gamybos praktikos (cGMP) taisyklėmis, kurias taiko FDA, siekdama užtikrinti vaistų kokybę. ↩
