Seleccione un sistema neumático de grado alimentario identificando todas las vías de contaminación creíbles antes de elegir los componentes. Señale dónde pueden entrar en contacto con el sistema los alimentos, las superficies en contacto con alimentos, los productos químicos de limpieza, el condensado, el lubricante, el aire de escape y las herramientas de mantenimiento. Después, asigne a cada vía la norma reglamentaria o voluntaria correcta y exija evidencia para la configuración exacta instalada.
No existe un único certificado de grado alimentario para un sistema completo desde el compresor hasta el actuador. Un cilindro de acero inoxidable, una junta azul, un lubricante H1, un grado IP o una clase ISO 8573-1 solo demuestran una afirmación limitada. El comprador debe relacionar esas afirmaciones con la zona higiénica, el régimen de funcionamiento, el método de limpieza y desinfección y los requisitos normativos locales.
La ubicación cambia la respuesta.
Puntos clave
- Utilice 4 zonas higiénicas para diferenciar el contacto directo, las salpicaduras, el lavado y los equipos protegidos.
- La Sección 117.40 abarca la facilidad de limpieza, los sistemas neumáticos higiénicos y el gas comprimido cerca de los alimentos.
- ISO 8573-1 clasifica por separado las partículas, el agua y el aceite.
- Apruebe los materiales, la facilidad de limpieza, la calidad del aire, el rendimiento del movimiento y la documentación como criterios independientes.
¿Qué hace que un sistema neumático sea de grado alimentario?
La Sección 117.40 contiene 7 disposiciones identificadas con letras que abarcan los equipos, las juntas, los equipos sin contacto, los sistemas de transporte, los controles y el gas comprimido (21 CFR 117.40). Un sistema neumático solo es de grado alimentario cuando su diseño instalado puede cumplir las disposiciones aplicables sin contaminar los alimentos ni neutralizar los controles de higiene de la planta.
Sistema neumático de grado alimentario significa que el sistema completo de aire y movimiento se ha evaluado para el alimento previsto, la ubicación, el proceso de limpieza, el estado de funcionamiento y los modos de fallo. El límite puede incluir el compresor, el secador, el depósito, los filtros, la tubería de distribución, el tratamiento en el punto de uso, las válvulas, los actuadores, los racores, los tubos, los silenciadores, los sensores, la conducción del escape, los lubricantes, las cubiertas y los elementos de montaje.
Esta definición va más allá del contacto con alimentos. La Sección 117.40(c) exige que los equipos situados en zonas de alimentos que no estén en contacto con ellos se mantengan limpios y en condiciones higiénicas. El apartado (d) incluye los sistemas neumáticos de transporte y fabricación. El apartado (g) se aplica cuando el aire comprimido se introduce mecánicamente en los alimentos o se utiliza para limpiar alimentos, superficies en contacto con ellos o equipos.
La expresión «grado alimentario» no es la especificación.
Empiece con tres preguntas:
- ¿Puede llegar a los alimentos algún material, lubricante, recubrimiento, condensado o residuo de desgaste del sistema?
- ¿Puede el aire suministrado o expulsado llegar a alimentos expuestos o a una superficie en contacto con ellos?
- ¿Puede limpiarse, inspeccionarse, drenarse y mantenerse el conjunto instalado, y volver a ponerse en producción, sin crear una nueva vía de contaminación?
Un componente puede disponer de evidencia válida sobre sus materiales y, aun así, no ser adecuado en la instalación. Una junta certificada no corrige un soporte que retiene agua. Una muestra de aire limpio tomada a la salida del compresor no demuestra la calidad del aire en una boquilla distante. Por tanto, la selección de grado alimentario se decide vía por vía, no acumulando distintivos.
Cuatro zonas higiénicas delimitan la selección
La Sección 117.40 distingue las superficies en contacto con alimentos de los equipos sin contacto que deben mantenerse limpios y en condiciones higiénicas (21 CFR 117.40). Dividir ese límite reglamentario en 4 zonas prácticas de ingeniería aclara la selección neumática, ya que cada zona recibe una combinación distinta de requisitos relativos a materiales, drenaje, penetración, limpieza, calidad del aire y documentación.
Zona higiénica es un área o categoría de exposición documentada que se utiliza para asignar controles de contaminación a los equipos instalados. El modelo de cuatro zonas que aparece a continuación es un método de evaluación preliminar de ingeniería, no un sustituto del análisis de peligros de la planta, de la jurisdicción aplicable ni de las normas del cliente.
La ubicación determina la carga de la prueba.
| Zona | Exposición típica | Consecuencia para la selección neumática |
|---|---|---|
| 1. Contacto directo o aire directo | La superficie de un componente, el aire de transporte o un gas de proceso pueden entrar en contacto con alimentos | Verifique todas las sustancias pertinentes y sus condiciones de uso; elimine las vías no controladas de lubricante, escape, condensado y desgaste |
| 2. Producto expuesto o salpicaduras | El equipo está encima o al lado de alimentos expuestos y puede recibir salpicaduras de producto | Priorice una geometría fácil de limpiar, un drenaje controlado, juntas y elementos de fijación protegidos, materiales compatibles y un escape conducido |
| 3. Lavado repetido | El equipo no entra en contacto con los alimentos, pero recibe agua, espuma, desinfectante, presión y ciclos térmicos | Adapte el conjunto completo al programa de limpieza, la orientación, el límite del ensayo de penetración, el riesgo de corrosión y el método de inspección |
| 4. Zona seca protegida | El equipo está separado de los alimentos expuestos y de la limpieza húmeda habitual | Los componentes industriales estándar pueden ser aceptables si se controlan las barreras, las vías de aire, el mantenimiento y los efectos de los fallos |
No asigne una sola etiqueta a toda una sala de producción y dé por terminado el análisis. Por ejemplo, una isla de válvulas dentro de un armario seco, el vástago de un cilindro que entra en una zona de proceso abierta y una boquilla de aire dirigida a un transportador pueden ocupar vías de riesgo distintas dentro de la misma máquina. Marque cada límite en los planos mecánicos y neumáticos.
¿Qué norma respalda cada afirmación?
La tercera edición de 2026 de la norma 00-02 de requisitos generales de 3-A conecta más de 80 normas específicas para equipos (3-A SSI). Esta amplitud no convierte a 3-A, la FDA, EHEDG, ISO 8573-1 o NSF en normas intercambiables. Cada fuente respalda una afirmación y un alcance probatorio diferentes.
Utilice la siguiente matriz antes de escribir «cumple las normas del sector» en una RFQ:
Un logotipo no define su alcance.
| Marco | Qué puede respaldar | Qué no demuestra por sí solo |
|---|---|---|
| 21 CFR 117.40 | Facilidad de limpieza de equipos en EE. UU., prevención de la contaminación, sistemas neumáticos higiénicos y obligaciones relativas al gas comprimido | Un certificado universal para un cilindro, una válvula, una unidad FRL o un sistema neumático completo |
| Vías de autorización de la FDA para contacto con alimentos | Base reglamentaria de una sustancia identificada conforme a unas especificaciones y condiciones de uso | La aprobación de todos los compuestos con el mismo nombre genérico o color |
| Normas sanitarias 3-A | Criterios de diseño y fabricación higiénicos dentro de la norma de equipo aplicable y del alcance de la certificación | Que todos los componentes de acero inoxidable o productos neumáticos lleven el símbolo 3-A |
| Certificación EHEDG | Revisión documental y ensayos físicos conforme a una clase de equipo y un método de limpieza definidos | La idoneidad fuera de la configuración, la clase o las condiciones de instalación certificadas |
| ISO 8573-1 | Clases independientes de pureza del aire comprimido para partículas, agua y aceite en un lugar declarado | Una única clase obligatoria para la industria alimentaria o un plan de aceptación microbiológica |
| NSF H1 o ISO 21469 | Evidencia relativa a un lubricante identificado destinado al contacto accidental con el producto | La adición intencionada a los alimentos, el contacto sin restricciones o la conformidad completa del actuador |
La FDA explica que la situación reglamentaria de un material en contacto con alimentos depende de cada sustancia que pueda razonablemente migrar al alimento. La autorización debe interpretarse según la identidad, las especificaciones y las condiciones de uso. Una Food Contact Notification vigente también está vinculada al fabricante o proveedor identificado (FDA).
EHEDG también evalúa equipos definidos. Su proceso de certificación utiliza la verificación documental y ensayos físicos; los equipos se clasifican para limpieza con líquidos o limpieza en seco y se evalúan con el método correspondiente (EHEDG).
Para comprobar los materiales y el rendimiento de un actuador, consulte la guía de selección de actuadores conformes con la FDA. Este artículo se mantiene en el nivel del sistema: asigna la evidencia correcta a cada vía de contaminación.
¿Cómo se deben identificar las vías de contaminación del aire comprimido?
ISO 8573-1:2010 es una norma de 9 páginas que clasifica por separado las partículas, el agua y el aceite, e identifica otros contaminantes gaseosos y microbiológicos (ISO 8573-1). Siga el aire desde su generación hasta el punto de descarga final, porque la pureza exigida, el lugar de muestreo y el tren de tratamiento dependen de aquello a lo que pueda llegar ese aire.
Vía de contaminación es una ruta creíble por la que el aire, el condensado, el aceite, las partículas, los microorganismos, los residuos de limpieza o el desgaste de los componentes pueden desplazarse desde el sistema neumático hasta los alimentos o una superficie en contacto con ellos.
Rastree al menos estas vías:
- desde la admisión del compresor hasta su descarga;
- posenfriador, depósito, secador y filtración central;
- tubería principal de distribución, ramal, bajante y filtros en el punto de uso;
- alimentación de la válvula, aire de pilotaje, escape y silenciador;
- interfaces del vástago, rascador, grasa y respiradero del cilindro;
- cuchillas de aire, boquillas, aireación, transporte o salidas de gas de envasado;
- bypass de mantenimiento, acoplamientos rápidos, mangueras temporales y elementos filtrantes sustituidos.
¿Dónde debe tomar la muestra? En el punto que represente el riesgo.
No copie una «clase de grado alimentario» universal en todas las especificaciones. ISO 8573-1 proporciona una estructura de clasificación, mientras que la planta determina las clases exigidas y los demás contaminantes a partir de su análisis de peligros. El aire que acciona un cilindro protegido puede tener un límite de aceptación distinto del aire que se sopla sobre un transportador en contacto con alimentos.
Utilice la guía detallada sobre calidad del aire comprimido conforme a ISO 8573-1 para definir partículas, agua, aceite, puntos de muestreo, métodos de ensayo, vigilancia y planes de respuesta sin considerar que un modelo de filtro demuestra la pureza en el punto de uso.
¿Cómo se deben seleccionar los componentes según la zona?
La Sección 117.40 establece obligaciones distintas para las superficies en contacto con alimentos, los equipos sin contacto, los sistemas neumáticos y el gas comprimido (21 CFR 117.40). Seleccione cada componente según la zona y la vía que realmente ocupa. Una misma máquina puede combinar legítimamente componentes higiénicos, componentes industriales protegidos y un tratamiento de aire específico.
| Grupo de componentes | Preguntas que determinan la selección | Evidencia que debe solicitarse |
|---|---|---|
| Compresor y secador | ¿Qué tecnología de compresor, punto de rocío, temperatura y alarmas de fallo permiten alcanzar el objetivo de calidad del aire? | Rendimiento nominal, límites de mantenimiento, estado del lubricante cuando corresponda y plan de alarmas y verificación |
| Filtros centrales y finales | ¿Qué contaminante, caudal, presión, temperatura e intervalo de cambio se aplican en el punto de aceptación? | Datos del grado y la carcasa, rendimiento de caudal, límites de presión diferencial y certificados cuando se exijan |
| Unidades FRL | ¿Se permite lubricar? ¿Pueden los vasos, purgadores, manómetros y puntos de ajuste soportar la zona y el método de limpieza? | Materiales exactos del vaso y las juntas, diseño del purgador, límite de penetración y control del lubricante |
| Válvulas y manifolds | ¿Pueden el producto o el lavado llegar a la corredera, el escape, las uniones con juntas, los conectores o las entradas de cable? | Lista de materiales, alcance del ensayo de penetración, plan de escape, límites químicos e identidad de las juntas de repuesto |
| Cilindros y actuadores | ¿Pueden el vástago, el carro, el rascador, la grasa, la ranura del sensor, la unión de la tapa o el soporte crear una vía de contaminación? | Materiales, declaraciones sobre juntas y lubricantes, límites de corrosión y limpieza y orientación instalada |
| Racores y tubos | ¿Son compatibles los materiales mojados o expuestos con el alimento, el limpiador, la temperatura, la presión y la flexión repetida? | Identidad del material y del compuesto, valores nominales de presión y temperatura y método de conexión e inspección |
| Silenciadores y escape | ¿Pueden el aceite, la humedad, las partículas o el material del silenciador que queden retenidos descargarse hacia el producto expuesto? | Datos del material filtrante y la carcasa, intervalo de sustitución, conducción del escape e inspección en caso de fallo |
| Sensores, cables y cubiertas | ¿Retienen agua las ranuras, fundas, conexiones o cubiertas, o impiden el acceso para la limpieza? | Conjunto ensayado, material del cable y la funda, datos de montaje y límites químicos y de penetración |
La zona determina la evidencia exigida.
El acero inoxidable es una opción, no un veredicto sobre el sistema. Por ejemplo, un cilindro situado en una zona seca protegida quizá no necesite 316L. Un cilindro sometido a lavado también necesita juntas, tratamiento del vástago, elementos de fijación, sensores, drenaje y límites de limpieza compatibles. La guía sobre cilindros de acero inoxidable para entornos de lavado trata esa especificación más concreta.
Del mismo modo, un código IP describe la protección contra la penetración en ensayos definidos. No demuestra la facilidad de limpieza, la resistencia a la corrosión, la compatibilidad química, el drenaje ni la aptitud para el contacto con alimentos. Utilice la guía de grados IP65, IP67 e IP69K para manifolds de válvulas cuando compruebe el límite de la envolvente ensayada.
La facilidad de limpieza y la compatibilidad química son propiedades del conjunto
La actualización de 2026 de los requisitos generales 3-A identifica 5 cambios sustanciales, entre ellos requisitos más claros para las juntas, criterios más estrictos para las uniones con juntas en CIP y vías visibles para detectar fugas (3-A SSI). Estos cambios muestran por qué la facilidad de limpieza depende de la geometría, las uniones, el drenaje, el acceso y la validación, no solo del grado del acero inoxidable.
Primero, diferencie tres situaciones de limpieza y desinfección:
- Lavado exterior: el agua, la espuma, el desinfectante y el enjuague alcanzan el exterior del conjunto neumático.
- Circuito de limpieza in situ: el líquido de limpieza circula por los equipos del proceso en contacto con alimentos sin desmontarlos habitualmente.
- Desmontaje y limpieza manual: se retiran, limpian, inspeccionan y vuelven a montar determinadas piezas conforme a un procedimiento controlado.
¿Puede el producto de limpieza llegar a la superficie y salir de ella? Ambas cosas importan.
La mayoría de las cámaras de presión de los cilindros neumáticos no forman parte de un circuito CIP del proceso alimentario. No prescriba a todos los actuadores límites de pulsación de tuberías de proceso, concentración de riboflavina, longitud de onda ultravioleta ni frecuencia anual de validación. Defina primero el límite real de limpieza y desinfección. Si un componente neumático solo está expuesto externamente, evalúe su geometría exterior, las vías de penetración, las juntas, la resistencia a la corrosión, el drenaje y el procedimiento de mantenimiento.
Registre para cada conjunto expuesto:
- nombres químicos de los limpiadores y desinfectantes, concentraciones, pH cuando corresponda y proveedor;
- temperaturas de lavado, enjuague y desinfección;
- presión de pulverización, distancia y dirección de la boquilla, tiempo de contacto y frecuencia;
- condiciones de vapor, calor seco, formación de hielo o choque térmico;
- desmontaje necesario, orientación de drenaje, tiempo de secado y acceso para inspección;
- hinchamiento, agrietamiento, decoloración, corrosión, pérdida de lubricante, penetración y cambios funcionales aceptables.
El ATP, la riboflavina, el muestreo microbiológico, la inspección visual y el examen con boroscopio pueden respaldar un plan de validación del centro cuando el método corresponda a la superficie y al peligro. No comparten un único límite universal de aceptación. El equipo de seguridad alimentaria de la planta debe definir los lugares de muestreo, los controles, los límites de detección, los criterios de aprobación, las medidas correctivas y los factores que obligan a revalidar.
La validación debe poner a prueba los puntos bajos y las interfaces protegidas de la instalación, no solo la superficie pulida de más fácil acceso. Una ranura horizontal para sensor, una entrada de cable orientada hacia abajo, una arandela de montaje que retenga líquido o un rascador de vástago dañado pueden determinar el resultado higiénico aunque el cuerpo principal del cilindro sea liso.
Utilice la guía sobre topografía superficial y retención bacteriana para conocer los límites de Ra, los arañazos, las juntas, el drenaje, los límites de ATP y la validación de la facilidad de limpieza una vez instalado. Para la química de las juntas, la guía de compatibilidad de juntas y sellos neumáticos ofrece un procedimiento independiente de evaluación de materiales.
¿Qué evidencia deben proporcionar los proveedores?
La FDA describe la autorización para contacto con alimentos mediante 3 elementos relacionados: identidad de la sustancia, especificaciones y condiciones de uso (FDA). Aplique el mismo rigor a la evidencia del proveedor. Cada certificado, declaración, resultado de ensayo y plano debe identificar el componente exacto, la revisión, el proveedor, la exposición y la condición de uso aceptada.
Elabore una matriz de conformidad con una fila para cada requisito:
Un certificado que no esté vinculado a un modelo no puede cerrar una fila.
| Grupo de evidencia | Contenido mínimo | Motivo habitual de rechazo |
|---|---|---|
| Declaración de uso previsto | Zona higiénica, vía de contacto con alimentos o salpicaduras, exposición a limpieza y uso del aire comprimido | Solo dice «industria alimentaria» |
| Definición del producto | Número de pieza, revisión, opciones, juntas, lubricante, sensores, racores y soportes | El certificado cubre otra configuración |
| Evidencia de materiales | Sustancia o compuesto exacto, proveedor, norma o base de autorización y limitaciones de uso | Afirmación genérica de «material aprobado por la FDA» |
| Evidencia de diseño higiénico | Norma 3-A aplicable, clase EHEDG, número de certificado, alcance de modelos y condiciones de instalación | Se muestra el logotipo sin el alcance ni un certificado vigente |
| Evidencia del lubricante | Producto exacto, registro H1 o certificado ISO 21469 y límite de contacto accidental | «Grasa de grado alimentario» sin identificar el producto |
| Evidencia de calidad del aire | Requisito ISO 8573-1, punto, método, condición, resultado y plan de respuesta | Se utiliza el resultado de la sala de compresores para una boquilla distante |
| Evidencia de lavado o penetración | Conjunto ensayado, orientación, condiciones del agua, accesorios, exclusiones y límites químicos | Se presenta el código IP como prueba química o higiénica |
| Aceptación funcional | Presión, fugas, fuerza, velocidad, detección, comportamiento ante fallos y comprobaciones tras la limpieza | Los cambios higiénicos no se ensayan bajo carga |
| Trazabilidad y control de cambios | Identidad del lote o número de serie, conservación de registros, sustituciones aprobadas y reglas de notificación | La evidencia no puede vincularse a las unidades entregadas |
NSF indica que los lubricantes H1 están destinados al contacto accidental con alimentos. La certificación ISO 21469 añade controles sobre la formulación, la fabricación y el uso, pero ninguno de los dos programas aprueba el componente neumático completo (NSF).
Para las RFQ, la comparación de ofertas, las pruebas FAT y SAT y los registros de control de cambios, utilice la guía de compra de sistemas neumáticos conformes con la FDA. La guía de trazabilidad de materiales neumáticos explica cómo relacionar las identidades de modelo, lote, número de serie y lote de material.
Lista de comprobación para seleccionar un sistema neumático de grado alimentario
ISO 8573-1 divide la pureza del aire comprimido en 3 clases principales de contaminantes, mientras que la Sección 117.40 distribuye las obligaciones relativas a los equipos entre 7 disposiciones identificadas con letras (ISO; eCFR). Por tanto, una lista de comprobación útil debe cerrar tanto los requisitos de las vías de aire como los del equipo instalado, en lugar de depender de una única declaración de grado alimentario.
Antes de liberar la orden de compra, confirme:
Ninguna línea debe terminar con «el proveedor dice que cumple».
- El límite del sistema se extiende desde la generación del aire hasta cada descarga final, escape, vástago, carro e interfaz de mantenimiento.
- Cada componente tiene documentadas su zona higiénica y sus vías de contaminación creíbles.
- Se indican la jurisdicción aplicable, las normas del cliente, el alcance 3-A o EHEDG y los requisitos internos de la planta.
- Las sustancias en contacto con alimentos están vinculadas a la identidad, el proveedor, las especificaciones, el tipo de alimento, la temperatura, el tiempo y las condiciones de uso repetido exactos.
- Los objetivos de pureza del aire comprimido indican partículas, agua, aceite, otros contaminantes pertinentes, puntos de muestreo y métodos de ensayo.
- Se especifican los productos químicos de limpieza, las concentraciones, la temperatura, las condiciones de pulverización, la duración, la frecuencia, el drenaje y el acceso para inspección.
- Los materiales, juntas, lubricantes, recubrimientos, cables, sensores, racores, silenciadores y elementos de montaje son compatibles con la exposición.
- Los certificados y los informes de ensayo del proveedor identifican el modelo, la revisión, las opciones y el conjunto ensayado exactos.
- Las pruebas funcionales abarcan presión, fugas, fuerza, velocidad, detección y comportamiento ante fallos después de una exposición representativa a la limpieza y desinfección.
- Se asignan responsabilidades para FAT, SAT, mantenimiento, conservación de registros, repuestos, control de sustituciones y notificación de cambios.
La mejor comparación comercial no es «grado alimentario frente a estándar». Compare cuántas vías quedan sin controlar después de aplicar las excepciones de cada proveedor. Un componente más económico puede ser la opción más sólida en una zona protegida, mientras que un componente higiénico de gama alta puede no superar la aprobación si su certificado, entrada de cable, recorrido de escape o límite de limpieza no corresponde a la instalación.
Preguntas frecuentes sobre sistemas neumáticos de grado alimentario
La norma ISO 8573-1, de 9 páginas, clasifica 3 contaminantes principales del aire comprimido, mientras que 3-A 00-02 respalda más de 80 normas de equipos (ISO; 3-A SSI). Estas preguntas frecuentes explican por qué ninguna de esas cifras genera una especificación neumática universal de grado alimentario.
¿La FDA certifica un sistema neumático completo?
No. La FDA regula las sustancias pertinentes en contacto con alimentos y establece obligaciones relativas a los equipos y la higiene, pero no expide un certificado universal para un compresor, una unidad FRL, una válvula, un cilindro, un racor o un sistema neumático completo. La aprobación exige evidencia específica de cada sustancia y una revisión del sistema instalado según el alimento previsto y las condiciones de limpieza, circulación del aire y mantenimiento.
¿Se exige acero inoxidable 316L para todos los componentes neumáticos de grado alimentario?
No. La Sección 117.40 exige que las superficies en contacto con alimentos sean adecuadas, fáciles de limpiar, resistentes a la corrosión y no tóxicas, pero no obliga a utilizar 316L en todos los componentes neumáticos. Un actuador instalado en una zona seca protegida y un racor en contacto directo afrontan requisitos distintos. Seleccione el material en función del alimento, el desinfectante, los cloruros, la temperatura, la geometría, el drenaje, el desgaste y las condiciones de fallo.
¿ISO 8573-1 especifica una única clase obligatoria para la producción de alimentos?
No. ISO 8573-1 clasifica por separado las partículas, el agua y el aceite, pero no prescribe una única clase obligatoria para todas las aplicaciones alimentarias. La planta debe establecer los límites en el punto de uso a partir de su análisis de peligros, identificar el lugar de muestreo y el método de ensayo, y añadir controles microbiológicos o de contaminantes gaseosos cuando esos riesgos sean pertinentes.
¿Se pueden limpiar los cilindros neumáticos mediante CIP?
Solo cuando el cilindro o conjunto exacto esté diseñado y aprobado para el límite CIP definido. La mayoría de las cámaras de presión neumáticas no forman parte de los circuitos del proceso alimentario. Un cilindro sometido a lavado exterior necesita límites químicos, térmicos, de presión de pulverización, drenaje, penetración, corrosión y funcionamiento posterior a la limpieza. No aplique a un actuador estándar los supuestos de CIP propios de las tuberías de proceso.
¿Qué documentos debe solicitar el comprador?
Solicite la configuración controlada, las declaraciones de materiales y lubricantes y la base normativa aplicable. Exija también el alcance de los certificados cuando se alegue una certificación, los resultados de calidad del aire, la evidencia de resistencia al lavado, los límites químicos, los registros funcionales, la trazabilidad por lote o número de serie, las desviaciones aprobadas, la identificación de repuestos y los compromisos del proveedor para notificar cambios.
Fuentes y referencias técnicas
- 21 CFR 117.40 - Equipos y utensilios
- FDA - Determinación de la situación reglamentaria de los componentes de un material en contacto con alimentos
- 3-A SSI - Nueva norma de requisitos generales 00-02
- EHEDG - Por qué es importante la certificación
- ISO 8573-1:2010 - Contaminantes y clases de pureza del aire comprimido
- NSF - Lubricantes de grado alimentario y certificación ISO 21469